批準文號：滬食藥監械（準）字2011第2400222號

　　英文縮寫：CTNI

　　檢測樣品：心肌鈣蛋白I檢測試劑盒

　　臨床應用：心肌梗塞

　　檢測閾值：1ng/ml

　　檢測原理：雙抗體夾心法

　　產品品牌：上海凱創

　　產品特性：心肌鈣蛋白I在急性心肌梗塞發生4-6小時后開始釋放，在發病后6-10天保持高水平存在。正常人血液中的心肌鈣蛋白I平均水平在 0.06ng/ml以下，在某些急性心肌梗塞病人的血清中心肌鈣蛋白I水平可高達100-1300ng/ml。由于某些AMI疑似病人各自cTnI釋放時間不一致，因此建議在 病人胸痛癥狀發作后可多次間隔采樣檢測，連續檢測。

【產品名稱】

　　通用名稱：心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Cardiac Troponin I Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【心肌鈣蛋白I檢測試劑包裝規格】

　　板型，25人份/盒

【心肌鈣蛋白I檢測試劑預期用途】

　　供醫療機構用于定性檢測人血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI)，做輔助診斷用。

【心肌鈣蛋白I檢測臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時cTnI不能 透過細胞膜進入血循環，當心肌細胞因缺血缺氧而發生變性壞死時，cTnI可通過破損的細胞膜彌散進入細胞間質，經淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發作后平均4～6小時即出現升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現時間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標。

【心肌鈣蛋白I檢測原理】

　　本產品是采用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現一條紅色線條，為陽性結果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和 操作正確。

【心肌鈣蛋白I檢測試劑主要組成成份】

　　1．cTnI檢測試劑條（包被有抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體、羊抗鼠IgG）和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝；

　　2．說明書1份。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無污染的一次性樣品收集容器，用于收集血清/血漿樣品；

　　計時器：用于檢測計時。

【心肌鈣蛋白I檢測試劑儲存條件及有效期】

　　于4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。

【心肌鈣蛋白I檢測樣本要求】

　　本心肌鈣蛋白I檢測試劑盒僅使用人血清/血漿進行檢測。

　　以臨床實驗室標準方法分離全血取得血清或血漿，處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血的樣品均不得使用。

　　樣品應盡快檢測。如立即檢測，血清/血漿樣品可于2-8℃下保存3天。如需更長的時間，應儲存于-20℃下。

　　檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【心肌鈣蛋白I檢驗方法】

　　檢測前請仔細閱讀使用說明書。

　　將試劑盒、血清/血漿樣品和質控參考品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后 再撕開包裝，以避免試劑吸潮。

　　從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或樣品編號，將試劑盒放置在水平臺面上。

　　用加樣吸管吸取血清/血漿樣品，然后滴3滴（約120ul）血清/血漿樣品到試劑盒的加樣孔中。每檢測一份不同的樣品注意要使用不同的吸管。

　　觀察結果：在滴加樣品后15分鐘內判讀結果，為確保結果的準確性，請勿在15分鐘后判讀結果。

【心肌鈣蛋白I檢測結果的判斷及解釋】

　　陽性：在結果觀察窗口內出現兩條色帶。即檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條。表示樣品中有超過檢出靈敏度的心肌鈣蛋白 I存在，提示病人發生了心肌梗塞。

　　陰性：只在結果觀察窗口的質控線（C線）位置出現一條紅色線條，檢測線（T線）未出現任何線條，表示樣品中無心肌鈣蛋白I存在或心肌鈣蛋白I 濃度低于檢出靈敏度。

　　無效：質控線（C線）不出現。任何情況下，C線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現表明測試結果是不確定的，應重試。