【預期用途】

　　本產品用于定性檢測人體尿液中最低檢出濃度為 300ng/ml 的嗎啡、1000ng/ml 的甲基安非他明，用于嗎啡、甲基安非他明的初篩檢測。

　　嗎啡（Morphine，MOR）：是由阿片提煉的一種阿片生物堿，是“鴉片”的主要成分以及“海洛因”在人體吸收水解后的主要成分，為純粹的阿片受體激動劑， 有強大的鎮(zhèn)痛作用，醫(yī)學上作為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。過量使用會造成急性中毒，極易產生耐受性和成癮。

　　甲基安非他明（Methamphetamine，MAMP）：俗稱“冰毒”，一種擬交感神經興奮作用的精神藥物。服用后會導致中樞神經系統(tǒng)的興奮增強，產生異常欣快感， 長期或大量服用后容易產生耐受性和依賴性。

【檢驗原理】

　　本品采用抗體-抗原特異結合反應及免疫膜層析技術，通過免疫競爭抑制法來檢測人尿液中出現的嗎啡或甲基安非他明。即蛋白標記的嗎啡或甲基安非他明（嗎啡載體或甲基安非他 明載體）同尿液中存在的嗎啡或甲基安非他明競爭有限的抗體結合位點。

　　盒內放置嗎啡及甲基安非他明試劑條。在試劑條檢測區(qū)包被了嗎啡（甲基安非他明）的載體結合物，另一端放置已干燥處理的嗎啡（甲基安非他明）抗體膠體金紙片。如被檢尿液 中無嗎啡（甲基安非他明）存在，抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線并與毒品載體結合物結合呈現一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如被檢尿液中含有嗎啡（甲基安非他明 ）或其代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當嗎啡（甲基安非他明）濃度達到或大于閾值時，所有的抗體結合位點被占據，抗體膠體金與毒品載體的結合被阻止，檢測區(qū) 無線條出現，表示結果陽性。試劑條上的質控區(qū)包被有特定抗體，以指示檢測盒反應系統(tǒng)是否正常工作。質控區(qū)色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試劑條上運行正常。

【主要組成成分】

　　1. 嗎啡、甲基安非他明檢測試劑：每人份試劑由單獨的嗎啡檢測條和甲基安非他明檢測條并排組成。每人份檢測卡用鋁箔袋獨立包裝。

　　2. 試劑盒中不包含，但對試驗必須的組分：

　　（1）盒型產品需自備尿液收集容器：一次性潔凈塑料尿杯。

　　（2）計時器：用于檢測計時。

【儲存條件及有效期】

　　4～30℃避光，有效期 24 個月。避免凍存。

【樣本要求】

　　用一次性尿杯收集尿樣，無需處理可直接檢測。如不能及時檢測，尿樣可置 2-8℃保存 2 天，冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，否則可能影響檢測結果。

【檢驗方法】

　　1. 檢測前請仔細閱讀使用說明書。

　　2. 測試前將試劑盒或杯蓋、尿樣復溫至室溫。在未做好準備前請不要撕開鋁箔袋，以免受潮。

　　3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測盒上標記被檢人或樣品編號。

　　4. 盒型：拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中（如圖，注意尿樣不要沒過紅線），同時開始計時，15 秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺面上。

　　尿杯型：讓待測者直接收集尿液于檢測尿杯中，尿樣量須高于最低線。由專業(yè)人士負責收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒有正確的蓋緊，可能會造成 試劑盒中樣品的泄漏。使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測尿杯側倒 15 秒后，將檢測尿杯直立放置。

　　5. 3-8 分鐘讀結果。為確保結果的準確性，請勿在 8 分鐘后判讀結果。

　　6. 為確保檢測的準確性，在檢測過程中應先檢測質控品（新的檢測人員，新批號的產品及每天開始檢測均應用標準品進行檢測），以確保檢驗的準確性。質控品沒有在試劑盒內提 供，可向生產廠家索要。

【陽性判斷值】

　　本品對嗎啡的最低檢出量為 300ng/ml、甲基安非他明為 1000ng/ml，檢測結果大等于該值為陽性，小于該值為陰性。

【檢驗結果的解釋】

　　陰性：在嗎啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）觀察窗口出現兩條色帶，即檢測線（T 線）和質控線（C 線）位置各出現一條紅色線條。表示對應的毒品濃度低于產品閾值。

　　陽性：在嗎啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）觀察窗口，只有質控線（C線）位置出現一條紅色線條，檢測線（T 線）未出現任何線條，表示對應的毒品濃度高于閾值。

　　無效：在嗎啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）觀察窗口，質控線（C 線）不出現。任何情況下，C 線均應形成，表示加樣和操作正確。C 線未出現表明對應的試劑條測試結果不 確定，應重新檢測。

　　注意：檢測區(qū)（T 線）出現一條非常淡的色帶，表明尿樣中的嗎啡、甲基安非他明濃度接近試劑盒的檢測閾值，在做出陽性結論之前應對該份尿樣用更精確更特異的方法確證。

【檢測方法的局限性】

　　1. 本試劑盒僅供檢測人體尿樣。

　　2. 本試劑盒只對嗎啡及甲基安非他明定性檢測，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS 法等。

　　3. 檢測陽性結果僅表明尿樣中可能存在嗎啡或甲基安非他明及他們的代謝產物，并不能確定受檢者吸毒。陽性結果須用更精確，更特異的分析方法來確認。

　　4. 可能由于技術上或步驟上的操作不當，及其它未列入的可能干擾藥物的存在而干擾檢測并導致不一致或錯誤的結果。請參考“產品性能指標”一欄，查看可能干擾檢測的物質名 單。

【產品性能指標】

　　A． 最低檢出量

　　MOR嗎啡:閾值300ng/ml

　　M-AMP甲基安非他明:閾值1000ng/ml

　　B． 特異性

　　嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒對不同的藥物、藥物代謝物和其它可能在尿液中出現的化合物進行了測試，結果如下：

　　下列結構類似的化合物在大于或等于如下濃度時用相應的試劑條檢測可能產生陽性結果。

　　與嗎啡試劑條可能產生陽性的化合物

　　可待因:300ng/ml、海洛因：300ng/ml、O6-單乙酰嗎啡：300ng/ml、乙基嗎啡：300ng/ml、嗎啡-3-葡萄糖酸酐：490ng/ml

　　與甲基安非他明試劑條可能產生陽性的化合物

　　麻黃堿:100,000、安非他明:100,000ng/ml、乙基亞甲雙氧安非他明:20,000ng/ml、亞甲基雙氧甲基安非他明:2,000ng/ml、雷尼替丁:100,000ng/ml、普魯卡因:100,000ng/ml、鹽 酸去氧腎上腺素:100,000ng/ml

　　下列化合物在濃度等于或低于 100μg/ml 時用相應的試紙條檢測為陰性結果，無交叉反應。

　　用嗎啡試劑條檢測為陰性的化合物

　　納曲酮、右丙氧芬、丁丙諾啡、烯丙嗎啡、納洛酮、可樂定、甲基安非他明 洛非西丁、安非他明、布洛芬、可卡因、氯丙嗪、四氫大麻酚、異丙嗪、普魯卡因、水合氯醛、地西泮、三唑侖、東莨菪堿、阿普唑侖、撲熱息痛、異戊巴比妥、阿司匹林、奧復沙星、非那西丁、氟哌酸、苯巴比妥、黃連素、咖啡因、葡萄糖、利多卡因、麻黃素、那可汀、乙醇、頭孢氨芐、維生素C、青霉素G、美沙酮、紅霉素、對乙酰氨基酚、芬太尼、丙咪嗪、苯丙醇胺、曲馬多。

　　用甲基安非他明試劑條檢測為陰性的化合物

　　可待因、阿米替林、芬太尼、丙咪嗪、海洛因、撲爾敏、美沙酮、苯丙醇胺、哌替啶、西米替丁、嗎啡、氨茶堿、地西泮，安定、苯甲酰愛康寧、奧沙西泮、維生素B2、東莨菪堿、維生素C、鹽酸異丙腎上腺素、鹽酸曲馬多、撲熱息痛、乙醇、阿司匹林、速尿、非那西丁、葡萄糖、苯巴比妥、氨基比林、咖啡因、利多卡因、鹽酸氯胺酮、氨芐青霉素、先鋒霉素Ⅳ 、紅霉素、青霉素-G

【注意事項】

　　1. 尿液標本和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

　　2. 本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中嗎啡或甲基安非他明的含量。

　　3. 如懷疑尿樣污染，應重新收集測試。